美国感染人数日益增多,您有口罩出口需求吗?

2020-03-31 16:37:14 464

美国疫情告急,不仅给国民健康和生命安全带来威胁,对经济社会造成严重冲击,同时美国的口罩需求也日益增多,那么口罩准入美国的条件是什么,外贸的朋友可以来看看。

1、必要资料:提单,箱单,发票。

2、个人防护口罩:必须取得美国 NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

3、医用口罩:须取得美国FDA注册许可。

4、监管及出口须知:

据路透社报道,美国贸易代表处3月12日宣布,不对部分从中国进口的医药品加征关税。

这些医药品包括口罩、听诊器、血压计袖带等。

这一决定出于目前新冠疫情正在对美国健康医疗体系造成冲击。此前美国贸易代表处已将洗手液、医用手套等进口产品移出征税清单。

① FDA监管措施

FDA根据风险等级将医疗器械产品分为3个监管控制类别,涵盖近6000个产品代码(product code),根据不同的风险采取相应的监管力度。

不同类别医疗器械的监管措施:

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FDA 510(k)又称上市前登记(Premarket Notification),是向FDA提交的上市前报告。FDA 510(k)的实质是证明器械的实质等同。

根据FDA的要求,少数I类和大部分II类医疗器械在美国上市前,至少需要提前90天递交510(k)申请,用于证明要销售的器械至少与已合法销售的器械(即等价器械)一样安全有效[21 CFR 807.92(a)(3)]。

在申请者收到FDA声明器械“实质性等同”(SE)的信件格式指令之前,不可在美国销售该器械。

510(k)的申请材料必须包括诸如产品代码、标签、器械技术特性的总结、测试结果等其他的资料。510(k)没有固定的表格或者模板,但是所有的信息必须符合《联邦法规》第21篇第807节中的要求。

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FDA 510(k)申请大致流程

如果FDA确定器械不是等价器械,申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件,提出重新分类请求,或者递交上市前批准申批。

在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩,一个是儿科口罩,一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。

三个类别的口罩都属于规则878.4040,分类都是Ⅱ类,都需要申请510(k)。

FDA不测试口罩,由申请者向FDA提供检测数据和产品宣称性能用于审核,检测内容包括颗粒过滤效率(PEF)、细菌过滤效率(BFE)、液体阻隔性、阻燃性等。510(k)申请周期较长,还有以下两种可选路径:

a)已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册

可以看出,如果制造商的N95口罩获得了NIOSH的批准,生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了,那么则可以豁免510(k)的,可以直接进行工厂注册和器械列名。

b)获得持有510(k)的制造商的授权,作为其代工厂使用其510(k)批准号进行企业注册和器械列名。

申请方需要获得授权书,需要签署正式的质量协议,FDA会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码,将会导致产品召回的风险。

② NIOSH认证

医用口罩需要申请FDA 510(k)“上市前登记”。呼吸防护口罩则需要通过NIOSH认证,由NIOSH下属的NPPTL实验室实施认证。

口罩在出口美国之前,一般选择先做NIOSH认证,再做FDA认证,产品将更受美国市场欢迎。如医用N95口罩,需要既满足NIOSH对于N95口罩的要求,同时也要满足FDA相关标准。

NIOSH认证的流程如下:

1)提交申请书、技术资料(通常包括产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告等)和样品;

2)美国实验室执行测试与评估,NIOSH颁发证书和标签;

3)生产商使用标签。

NIOSH规定单独的过滤式呼吸防护口罩上必须具有以下标识:

1)NIOSH认可的批准持有人/制造商名称,注册商标或申请人/批准持有人的企业名称缩写。如果适用,批准持有人对呼吸防护口罩进行私有标记的实体名称可以代替NIOSH认可的批准持有人的业务名称,注册商标或批准持有人的业务名称的缩写;

2)NIOSH的大写或NIOSH徽标;

3)NIOSH测试和认证批准号,例如TC-84A-XXXX;

4)NIOSH过滤特性和过滤效率等级,例如N95、N99、N100、R95、P95、P99、P100(目前NIOSH批准的过滤式呼吸防护口罩的七种类型);

5)型号或零件号:批准持有人的呼吸器型号或零件号,由一系列数字或字母数字标记表示,例如8577或8577A。

NIOSH建议还包括批号和/或生产日期,但这不是必需的。

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